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药监总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
浏览:2284  来源:健竹科技  日期:2016-03-16

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

    为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。
一、优先审评审批的范围
(一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:
  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
  3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
  5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
  6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。
  7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:
  1.艾滋病;
  2.肺结核; 
  3.病毒性肝炎;
  4.罕见病;
  5.恶性肿瘤;
  6.儿童用药品;
  7.老年人特有和多发的疾病。
(三)其他
  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;
  2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;
  3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 
二、优先审评审批的程序
(一)申请。注册申请转入药审中心后,由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1),说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。

(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请,由药审中心每月组织专家审核论证,并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日,下同)内无异议的即优先进入审评程序;对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2);药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。
  对于临床急需、市场短缺的仿制药申请,自该品种公示之日起,不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。

(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请,按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。
三、优先审评审批工作要求
(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请,应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请,食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。
(二)核定优先审评审批的药品时,对原料和制剂关联申报的,应二者均同时申报。如二者接收时间不同步,以最后接收时间为准。
(三)申请人在提交优先审评审批申请前,申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的,直接作出不予批准的决定;对于申报资料存在真实性问题的,3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。
(四)在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,退回正常审评序列重新排队。
(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品,其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。
(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门,应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查,防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。
(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请,将按照有关规定程序办理。
食品药品监管总局 
 2016年2月24日  
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